2018-07-10 18:07:43
國家藥品監(jiān)督管理局今日正式對外發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》，對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確?！吨笇г瓌t》所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報。（國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）
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