每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

丨 2024年11月1日 星期五 丨

NO.1 上海加大對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度 鼓勵(lì)企業(yè)開展海外投資和并購(gòu)

10月31日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案（2024—2027年）》。加大對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度。支持上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，申請(qǐng)通過美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織以及金磚國(guó)家等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)上市。強(qiáng)化金融產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)開展海外投資和并購(gòu)。支持企業(yè)單獨(dú)或聯(lián)合開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資（CVC）。面向海外投資或并購(gòu)，推動(dòng)國(guó)資基金、產(chǎn)業(yè)母基金等探索與企業(yè)共同出資組建CVC等基金。

點(diǎn)評(píng)：上述方案的發(fā)布展現(xiàn)了上海市政府對(duì)創(chuàng)新藥械全球化布局的重視，這有助于提升我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際影響力。

NO.2 同仁堂：養(yǎng)陰清肺丸獲加拿大產(chǎn)品許可證

10月31日晚間，同仁堂公告，公司分支機(jī)構(gòu)同仁堂制藥廠的產(chǎn)品養(yǎng)陰清肺丸已獲得加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的《產(chǎn)品許可證》。該產(chǎn)品為傳統(tǒng)中藥，用于養(yǎng)陰潤(rùn)燥、清肺利咽，適應(yīng)癥包括陰虛肺燥、咽喉干痛、干咳少痰。

該產(chǎn)品若擬在加拿大銷售，后續(xù)還需根據(jù)加拿大衛(wèi)生部法規(guī)要求，完成包括但不限于對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的加拿大生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證等行政審批事項(xiàng)，該等審批可能存在一定不確定性。本次獲批事宜對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

點(diǎn)評(píng)：同仁堂獲取加拿大產(chǎn)品許可證，對(duì)于其國(guó)際化布局是一個(gè)積極信號(hào)，同時(shí)也顯示了中藥在海外市場(chǎng)的接受度逐步提升。

NO.3 信達(dá)生物第三季度產(chǎn)品收入超23億元

10月30日，信達(dá)生物披露2024年第三季度產(chǎn)品收入公告。公告顯示本季度總產(chǎn)品收入超過23億元，同比增長(zhǎng)逾40%。主要得益于達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)及其他主要產(chǎn)品的快速銷售增長(zhǎng)。

公告稱，信達(dá)生物產(chǎn)品適應(yīng)癥廣泛且覆蓋國(guó)家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步促進(jìn)了收入的增長(zhǎng)。此外，公司新批準(zhǔn)的產(chǎn)品組合擴(kuò)展至11款，其中包括新上市的腫瘤創(chuàng)新靶向藥物達(dá)伯特（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑），使其在肺癌突變治療領(lǐng)域的管線更加完備。

點(diǎn)評(píng)：得益于核心產(chǎn)品維持增長(zhǎng)勢(shì)頭，信達(dá)生物第三季度營(yíng)收增長(zhǎng)顯著。

NO.4 基石藥業(yè)PD-L1在英國(guó)獲批

10月31日，基石藥業(yè)宣布，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

點(diǎn)評(píng)：這是舒格利單抗繼歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)之后，在海外市場(chǎng)獲得的第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)的批準(zhǔn)，有利于公司在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)收入。