每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜張益銘    

｜2025年6月18日 星期三｜

NO.1 和鉑、百奧賽圖專利糾紛升級

16日，和鉑醫(yī)藥對外公布了其核心專利維權(quán)行動的最新進展。國家知識產(chǎn)權(quán)局于2025年6月5日作出審查決定，維持和鉑醫(yī)藥“結(jié)合分子”專利權(quán)有效，該專利涉及利用轉(zhuǎn)基因動物制備全人源僅重鏈抗體（HCAb）的方法，而此次決定是針對百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司提出的無效宣告請求所作出的。

點評：從此前的行動來看，和鉑醫(yī)藥顯然將此次專利維權(quán)視為維護自身核心資產(chǎn)的關(guān)鍵舉措。和鉑醫(yī)藥的“結(jié)合分子”專利是其Harbour Mice?平臺的核心，這一平臺在全球范圍內(nèi)已經(jīng)與多家知名藥企達成合作，具有重要的商業(yè)價值。

NO.2 云南白藥JZ-14膠囊獲得臨床試驗批準

JZ-14膠囊為云南白藥控股子公司征武科技自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是First-in-Class（首創(chuàng)新藥）的小分子免疫調(diào)節(jié)劑。JZ-14可選擇性結(jié)合特定的蛋白靶點，抑制其下游AKT/NF-κB等信號通路，從而在潰瘍性結(jié)腸炎與多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的免疫調(diào)節(jié)及抗增殖活性。

點評：JZ-14膠囊若臨床轉(zhuǎn)化成功，不僅可填補免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域空白，還能拓展云南白藥在化藥創(chuàng)新領(lǐng)域的布局。不過，需關(guān)注其臨床安全性和療效驗證，以及未來與生物藥的競爭態(tài)勢。

NO.3 榮昌生物泰它西普獲歐盟孤兒藥資格認定

榮昌生物的產(chǎn)品泰它西普（商品名：泰愛?，研發(fā)代號：RC18）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療重癥肌無力。

點評：基于本次歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定，泰它西普在歐盟將享有包括研發(fā)方案科學(xué)建議、部分費用減免、上市申請費用優(yōu)惠，以及獲批后十年的市場獨占期等一系列政策支持，這將有力推動泰它西普重癥肌無力適應(yīng)證在歐盟開發(fā)進程。

NO.4 默沙東長效RSV單抗在中國擬納入優(yōu)先審評

CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）官網(wǎng)顯示，默沙東的 Clesrovimab（MK-1654)）注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)證為用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防 RSV 所致的下呼吸道感染。

點評：默沙東的Clesrovimab長效保護特性或改變現(xiàn)有RSV預(yù)防格局，但需關(guān)注與疫苗的差異化競爭及定價策略。