每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-07-03 18:23:10
每經(jīng)AI快訊,7月3日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提出,完善分類(lèi)和命名原則。加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)和命名指導(dǎo),為高端醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供支持。制定手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人的分類(lèi)指導(dǎo)原則,形成醫(yī)用機(jī)器人命名專(zhuān)家共識(shí)。開(kāi)展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別研究,依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類(lèi)別。研究細(xì)化醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。
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