每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

隨著美國(guó)方面提出《生物安全法案》等相關(guān)政策，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）宣布加速審批、AI（人工智能）上崗等多項(xiàng)改革，以及全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)投融資繼續(xù)遇冷，2025年，越來(lái)越多的藥企放緩決策，全球CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包）行業(yè)也陷入暫時(shí)的低迷。

而包括中國(guó)市場(chǎng)在內(nèi)的亞太市場(chǎng)風(fēng)景獨(dú)好。根據(jù)天風(fēng)證券研報(bào)統(tǒng)計(jì)，今年一季度，國(guó)內(nèi)CRO板塊13家上市公司的整體營(yíng)業(yè)收入同比微降近6%；歸母凈利潤(rùn)同比猛增105%，似乎已擺脫過(guò)去兩年的低迷態(tài)勢(shì)，迎來(lái)復(fù)蘇時(shí)刻。

7月7日，精鼎醫(yī)藥高級(jí)副總裁、亞太區(qū)企業(yè)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人兼中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人鄭唯玲接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪。鄭唯玲認(rèn)為，中國(guó)和海外CRO市場(chǎng)可謂是“冰火兩重天”，亞太市場(chǎng)的關(guān)注度越來(lái)越高，中國(guó)作為亞太創(chuàng)新藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的最大引擎，已是兵家必爭(zhēng)之地。

全球創(chuàng)新藥數(shù)量增加利好CRO，三大研發(fā)領(lǐng)域需求火熱

在100多年前的“淘金熱”時(shí)期，賣水人通過(guò)為淘金者供水獲利，收入往往比大多數(shù)淘金者更高。CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)）便是制藥領(lǐng)域的“賣水人”，它們助力藥企完成復(fù)雜的研發(fā)任務(wù)，2024年全球服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)800億美元。

可以說(shuō)，CRO行業(yè)與創(chuàng)新藥行業(yè)同休共戚。“春江水暖鴨先知”，成立于1982年的精鼎醫(yī)藥可能是最敏感的“鴨子”之一——精鼎醫(yī)藥作為全球最大的CRO公司之一，在全球擁有超過(guò)2.4萬(wàn)名員工，幾乎涵蓋了所有類型的臨床試驗(yàn)服務(wù)。

2021年，鄭唯玲開(kāi)始擔(dān)任精鼎醫(yī)藥亞太區(qū)企業(yè)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人兼中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人。過(guò)去的四年，行業(yè)發(fā)生了天翻地覆的變化：在海外，越來(lái)越多的MNC（跨國(guó)公司）經(jīng)歷“專利懸崖”，原研藥價(jià)格大幅下跌，大量研發(fā)費(fèi)用持續(xù)流向創(chuàng)新藥；在中國(guó)，很多藥企基于“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的思路調(diào)整在研管線，從me-too（模仿創(chuàng)新藥）、bio-similar（生物類似藥）向真正的first-in-class（同類首創(chuàng)）轉(zhuǎn)型，開(kāi)始具備全球競(jìng)爭(zhēng)力。

精鼎醫(yī)藥高級(jí)副總裁、亞太區(qū)企業(yè)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人兼中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人鄭唯玲

圖片來(lái)源：受訪者供圖

另一方面，隨著降低國(guó)家醫(yī)保負(fù)擔(dān)成為全球國(guó)家的主流選擇，仿制藥覆蓋和創(chuàng)新藥研發(fā)齊頭并進(jìn)，進(jìn)一步推高了全球獲批創(chuàng)新藥數(shù)量。根據(jù)今年4月發(fā)表于The Innovation的《2023年~2024年獲批的全球首創(chuàng)藥物》，全球在兩年內(nèi)共批準(zhǔn)了81種FIC（即“first-in-class”）藥物，其中小分子藥物占比接近52%，由抗體類似物組成的大分子藥物占比超過(guò)48%。

“而且，在研管線里的創(chuàng)新藥數(shù)量逐年增加，這對(duì)CRO當(dāng)然是好事。”鄭唯玲表示，在細(xì)胞基因療法領(lǐng)域，過(guò)去五年精鼎醫(yī)藥做過(guò)43個(gè)CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）項(xiàng)目；在心臟代謝疾病，尤其是肥胖癥和2型糖尿病領(lǐng)域，公司已完成22個(gè)此類臨床試驗(yàn)，覆蓋1萬(wàn)多名患者；在ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）和免疫腫瘤領(lǐng)域，公司在全球完成近2700個(gè)腫瘤、260多個(gè)免疫腫瘤、50多個(gè)ADC項(xiàng)目。

據(jù)鄭唯玲觀察，細(xì)胞基因療法、心臟代謝疾病和罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)，在未來(lái)仍存在大量需求，將成為CRO企業(yè)研發(fā)服務(wù)的增長(zhǎng)點(diǎn)，這是因?yàn)榧?xì)胞基因療法可以為腫瘤學(xué)，血液、免疫等疾病提供潛在的治療方案，由GLP-1類藥物引爆的肥胖癥、2型糖尿病的臨床試驗(yàn)呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)，而罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)則源于大量未滿足的臨床需求。

研發(fā)難題疊加政策變化，2025年全球CRO面臨挑戰(zhàn)

盡管行業(yè)前景光明，但鄭唯玲認(rèn)為2025年對(duì)于CRO行業(yè)來(lái)說(shuō)，是充滿挑戰(zhàn)的一年。她表示，目前全球創(chuàng)新藥的研發(fā)工作已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，再加上各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的要求愈發(fā)嚴(yán)格，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)復(fù)雜度隨之增加。

以三大熱門(mén)研發(fā)領(lǐng)域?yàn)槔诩?xì)胞基因療法領(lǐng)域，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)大多要求5年至15年的強(qiáng)制性患者隨訪，這促使CRO必須提前開(kāi)展患者教育，確保知情同意，并優(yōu)化患者參與體驗(yàn)。

肥胖癥作為慢病，其臨床試驗(yàn)面臨著更高的患者脫落率（未能完成臨床試驗(yàn)而中途退出的患者比例），CRO需要制定應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)缺失的預(yù)案，設(shè)置差異化的次要終點(diǎn)，采用創(chuàng)新性試驗(yàn)設(shè)計(jì)以加速研發(fā)進(jìn)程，并利用數(shù)字技術(shù)實(shí)時(shí)收集數(shù)據(jù)，以適應(yīng)不斷變化的監(jiān)管框架。

此外，罕見(jiàn)病患者群體規(guī)模很小，臨床研究涉及更多倫理問(wèn)題，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新性提出了更高要求，通常需要CRO采用遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑岣呋颊邊⑴c度和數(shù)據(jù)收集效率，并利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

鄭唯玲特別強(qiáng)調(diào)，目前一款新藥的臨床研究周期延長(zhǎng)、患者招募難度加大、研究費(fèi)用逐日上升，不僅源于科學(xué)技術(shù)更迭速度變快，還源于國(guó)外政策和地緣政治的不確定性，其中最具代表性的是美國(guó)眾議院在去年通過(guò)的《生物安全法案》，以及FDA于今年宣布的多項(xiàng)改革措施，這些改變讓許多MNC和Biotech（生物技術(shù)公司）都放緩了決策腳步。

今年以來(lái)，F(xiàn)DA改革措施不斷 圖片來(lái)源：每經(jīng)記者根據(jù)公開(kāi)資料制圖

據(jù)鄭唯玲透露，最近公司新聘請(qǐng)了兩位FDA資深專家，一位曾是FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心（CBER）臨床評(píng)價(jià)辦公室主任，負(fù)責(zé)細(xì)胞基因治療和組織療法的臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略監(jiān)督，另一位曾是FDA藥品評(píng)估與研究中心（CDER）醫(yī)療政策辦公室數(shù)據(jù)科學(xué)與AI的副主任，主要管理負(fù)責(zé)制定、協(xié)調(diào)和實(shí)施醫(yī)療政策的團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)科學(xué)和人工智能在藥物研發(fā)中的應(yīng)用。

“我們看到FDA有非常大的變化，同時(shí)，主要治療領(lǐng)域的focus（聚焦），以及AI在監(jiān)管和研究開(kāi)發(fā)方面的廣泛應(yīng)用會(huì)是一個(gè)大趨勢(shì)，所以加強(qiáng)這兩塊的監(jiān)管咨詢，是我們做出的重要戰(zhàn)略投資。”鄭唯玲說(shuō)。

亞太市場(chǎng)的關(guān)注度越來(lái)越高，中國(guó)是增長(zhǎng)的最大引擎

作為一家全球公司，精鼎醫(yī)藥的定位是幫助中國(guó)藥企走出去，幫助進(jìn)口藥物走進(jìn)來(lái)，并為藥企提供雙向化的通道支持。早在2021年，鄭唯玲就敏銳感知到了MNC和中國(guó)Biotech的雙向奔赴。

從中國(guó)Biotech的視角看，走出去主要靠license-out（授權(quán)交易）實(shí)現(xiàn)。醫(yī)藥魔方《從引進(jìn)到引領(lǐng)：中國(guó)創(chuàng)新藥交易十年全景透視》顯示，2024年，中國(guó)共有94筆license-out交易，總金額519億美元，首付款41億美元。在過(guò)去四年的授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易中，美國(guó)企業(yè)在受讓方中占比接近一半，從中國(guó)藥企手中買走了一些產(chǎn)品的全球或主流市場(chǎng)授權(quán)。

“去年，中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大創(chuàng)新藥研發(fā)大國(guó)了，管線數(shù)量?jī)H低于美國(guó)；全球大藥廠的在研管線里，三分之一的候選創(chuàng)新藥物是中國(guó)Biotech貢獻(xiàn)的。”鄭唯玲注意到，2020年之前，中國(guó)Biotech的研發(fā)資金主要依賴于風(fēng)險(xiǎn)投資和股票市場(chǎng)，但如今它們的研發(fā)資金來(lái)源更加多元，包括商業(yè)化收入、license-out交易款、再融資等。

而從MNC的視角看，中國(guó)不僅擁有廣闊的銷售市場(chǎng)，還是藥物早期研發(fā)以及生產(chǎn)供應(yīng)的理想基地。鄭唯玲告訴記者，這是因?yàn)閲?guó)內(nèi)的監(jiān)管政策相對(duì)穩(wěn)定且在持續(xù)改善，比如今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，推出創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“30日快速審批通道”，有望吸引更多全球性的臨床試驗(yàn)到中國(guó)落地。

實(shí)際上，過(guò)去五年，全球臨床試驗(yàn)覆蓋亞太地區(qū)的數(shù)量快速上升。Citeline于2024年底發(fā)布的一份報(bào)告顯示，過(guò)去五年在亞太地區(qū)開(kāi)展的I至IV期臨床試驗(yàn)的數(shù)量全球占比由2019年的44%增加到2023年底的55%。該報(bào)告亦顯示，亞太地區(qū)正成為臨床試驗(yàn)的熱門(mén)選址地，中國(guó)尤為突出，截至2023年底，臨床數(shù)量亞太地區(qū)占比62%，2019年至2023年復(fù)合增長(zhǎng)率8%。中國(guó)通過(guò)構(gòu)建全新的臨床試驗(yàn)審批與新藥上市監(jiān)管體系，已成為開(kāi)展臨床試驗(yàn)的領(lǐng)跑者。

鄭唯玲也認(rèn)為，對(duì)于創(chuàng)新藥和CRO來(lái)說(shuō)，中國(guó)都是亞太市場(chǎng)最大的增長(zhǎng)引擎，長(zhǎng)期來(lái)看，東南亞和印度可能成為第二個(gè)增長(zhǎng)動(dòng)力來(lái)源。不過(guò)，亞太地區(qū)各國(guó)的監(jiān)管環(huán)境存在顯著差異，地緣政治的不確定性，融資環(huán)境的波動(dòng)，各國(guó)在臨床研究經(jīng)驗(yàn)、人才儲(chǔ)備和文化語(yǔ)言方面的差異不容忽視，藥企的研發(fā)策略需要量身定制，頭部CRO往往具有更大優(yōu)勢(shì)。

Biotech公司更看重效率，AI和混合外包模式是行業(yè)大勢(shì)

鄭唯玲表示，包括中國(guó)在內(nèi)的全球Biotech基本尚未盈利，對(duì)藥物研發(fā)效率的要求極高，它們對(duì)CRO公司提出的需求與MNC有所不同，一般需要端到端服務(wù)（指從項(xiàng)目開(kāi)始到結(jié)束的全流程服務(wù)，強(qiáng)調(diào)一站式解決方案），還需要從法規(guī)和商業(yè)策略倒推臨床設(shè)計(jì)到執(zhí)行落地的一體化方案，這要求CRO公司提出完整策略，再高效執(zhí)行。

然而，根據(jù)《提升臨床研究人才隊(duì)伍：精鼎醫(yī)藥行業(yè)洞察》，行業(yè)復(fù)蘇后人才短缺問(wèn)題凸顯，新時(shí)代CRO人才隊(duì)伍升級(jí)迫在眉睫；51%的生物制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者將AI專家列為未來(lái)3年至5年內(nèi)需要重點(diǎn)招聘的三類核心人才之一。

記者注意到，精鼎醫(yī)藥去年與AI公司Palantir Technologies達(dá)成長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，根據(jù)合作協(xié)議，精鼎醫(yī)藥將利用Palantir的大數(shù)據(jù)平臺(tái)Foundry和AI平臺(tái)AIP進(jìn)一步提升臨床數(shù)據(jù)平臺(tái)的工作能力。而在國(guó)內(nèi)，亦有多家CRO龍頭與AI公司達(dá)成合作，如今年2月，康龍化成子公司完成對(duì)浙江海心智惠科技有限公司的控股交易，后者是一家專注于腫瘤領(lǐng)域患者管理的AI公司。

在鄭唯玲看來(lái)，AI是CRO人才轉(zhuǎn)型的重要契機(jī)，也對(duì)推動(dòng)未來(lái)人才轉(zhuǎn)型起關(guān)鍵作用。比如，精鼎醫(yī)藥最新設(shè)立的臨床數(shù)據(jù)監(jiān)查員（CDM）崗位，融合了臨床數(shù)據(jù)分析師與傳統(tǒng)臨床監(jiān)查員的職能，有效彌合了數(shù)據(jù)清理與研究中心管理之間的鴻溝，“這也體現(xiàn)了，在AI越來(lái)越多地被運(yùn)用到臨床試驗(yàn)時(shí)，人的角色將發(fā)生重大變化”。

此外，MNC和Biotech的研發(fā)外包策略也在不斷演進(jìn)。上述洞察報(bào)告顯示，在未來(lái)兩到三年內(nèi)，行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者預(yù)計(jì)將更多采用混合外包模式。

據(jù)鄭唯玲解釋，全服務(wù)外包（FSO）和功能服務(wù)提供商（FSP）是兩種傳統(tǒng)的外包模式，前者強(qiáng)調(diào)“一站式解決方案”，由CRO負(fù)責(zé)處理臨床試驗(yàn)或開(kāi)發(fā)計(jì)劃的所有環(huán)節(jié)，后者強(qiáng)調(diào)靈活性和可控性，藥企將特定職能任務(wù)或部門(mén)委托給一家或多家CRO。而混合外包模式強(qiáng)調(diào)“Case by Case”（個(gè)案分析），企業(yè)可以根據(jù)項(xiàng)目的具體需求和特點(diǎn)，選擇不同的外包策略。

怎樣為客戶提供靈活的解決方案？目前的人才培養(yǎng)是否能夠支持客戶的新需求？這是全球CRO公司都面臨的新功課。鄭唯玲判斷，隨著“專利懸崖”的到來(lái)，更多MNC對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)持謹(jǐn)慎預(yù)期，業(yè)界提高臨床試驗(yàn)效率的需求非常大，混合外包模式會(huì)繼續(xù)被藥企所歡迎，是一個(gè)很大的趨勢(shì)。