每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

對于2025年上半年的中國醫(yī)藥行業(yè)而言，最火爆的關(guān)鍵詞莫過于“出海”。

在近期舉行的一次公開會議上，中國世界貿(mào)易組織研究會會長馬建春提到，中國在研的原研創(chuàng)新藥數(shù)量已經(jīng)躍居全球第一，正在加速實現(xiàn)從“制藥大國”到“制藥強國”的轉(zhuǎn)變。

在數(shù)量、質(zhì)量雙雙提升的背景下，“出海”意味著國產(chǎn)創(chuàng)新藥的實力正得到國際認(rèn)可。2019年至2024年期間，中國創(chuàng)新藥的License-out（對外授權(quán)）不管是交易數(shù)量、首付款金額還是交易總金額，都在逐年上升。

但隨著中國創(chuàng)新藥“出海”進(jìn)入深水區(qū)，下一個方向在哪里？

科興制藥副總經(jīng)理邵珂認(rèn)為，“中國生物藥企業(yè)出海是要到大江大河里面去選擇有競爭性的優(yōu)勢（領(lǐng)域），而這些優(yōu)勢在哪里？就是腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類疾病”。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥全年BD交易金額有望再創(chuàng)新高

今年，三生制藥一筆最高可達(dá)60.5億美元的重磅交易，點燃了市場情緒——這家中國藥企將自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權(quán)益授權(quán)給輝瑞，首付款高達(dá)12.5億美元，刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out的最高首付款紀(jì)錄。

而這并非孤例，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD（商務(wù)拓展）交易總金額和首付款分別為523億美元和41億美元，雙雙刷新最高紀(jì)錄。截至今年5月27日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD總金額已經(jīng)高達(dá)455億美元，首付款達(dá)22億美元，全年交易金額有望再創(chuàng)新高。

在近日舉行的第42屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會和“2025北京·昌平生命科學(xué)論壇”上，馬建春提到，中國在研的原研創(chuàng)新藥的數(shù)量已經(jīng)躍居全球第一，原研創(chuàng)新藥數(shù)量占全球的24%，中國正在加速實現(xiàn)從“制藥大國”到“制藥強國”的轉(zhuǎn)變。

諾誠健華臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)研究副總裁趙仁濱認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥的進(jìn)步體現(xiàn)在數(shù)量提升、質(zhì)量提升和國際認(rèn)可度提升等各個方面。

“2015年我國改革了創(chuàng)新藥的審評審批制度，成為了創(chuàng)新藥元年。從那開始，由于國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我們看到同靶點首款上市的藥品，從與全球同步上市有10年之久的差距，到目前一些產(chǎn)品縮短到1至2年甚至是同步全球上市的速度。另外，中國加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）之后，有很多國際多中心的臨床試驗都在中國開展。在一些新技術(shù)領(lǐng)域，如雙抗、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）等，中國已經(jīng)具備了全球同步的創(chuàng)新能力。”趙仁濱說道。

他進(jìn)一步表示：“另外，2011年至2024年，我國審批上市的一類新藥有300多個品種。但看2015年的數(shù)據(jù)，其中只有不到10%是國產(chǎn)創(chuàng)新藥，在2024年這個比例已經(jīng)達(dá)到了80%。在2024年全球首次開展臨床試驗的創(chuàng)新藥當(dāng)中，我國創(chuàng)新藥的比例為全球首位，證明我國臨床開發(fā)的能力也在逐年提升，具備了全球競爭力。在國際上，我們的創(chuàng)新藥在2024年至少有17個品種在FDA（美國食品藥品管理局）獲得了突破性療法認(rèn)證，證明中國的創(chuàng)新能力已經(jīng)得到了國際認(rèn)可。”

在創(chuàng)新藥質(zhì)量和數(shù)量提升的背景下，中國創(chuàng)新藥“出海”成為了一個必然趨勢。

趙仁濱提到，2019年至2024年期間，中國創(chuàng)新藥的License-out不管是交易數(shù)量、首付款金額還是交易總金額，都在逐年上升。在這些交易的產(chǎn)品當(dāng)中，中國的創(chuàng)新藥占絕大多數(shù)，這代表了中國創(chuàng)新水平的國際認(rèn)可程度在提升。“今年第一個季度我們就看到跨國BD交易已經(jīng)超過了33筆，這個數(shù)量在今年還有望進(jìn)一步提升。”

所有藥企的研發(fā)、臨床、產(chǎn)業(yè)化都必須考慮全球布局

隨著中國創(chuàng)新藥“出海”進(jìn)入新階段，創(chuàng)新藥也面臨著新的課題。

馬建春提到，“實現(xiàn)全球化并不是一帆風(fēng)順，有很多挑戰(zhàn)需要應(yīng)對，比如說監(jiān)管的壁壘、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及海外運營能力等方面，都是需要去破解的難題”。

“我們部分新藥能夠在國內(nèi)成功上市，但還是比較難打入歐美市場，這是為什么？一方面，歐美的臨床費用高昂，熟悉海外醫(yī)藥規(guī)則的人才還是比較缺乏；另一方面，歐美的審批監(jiān)管要求比較高。”馬建春進(jìn)一步說道，“還有今年以來的新情況，比如關(guān)稅等因素，都是我們必須考慮的問題。”

馬建春建議，要打造全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同體，首先要在政策方面加速構(gòu)建國際化制度性開放和制度性合作體系。在制度性合作的角度，比如從監(jiān)管的互認(rèn)、各方面貿(mào)易協(xié)定的溝通方面為企業(yè)創(chuàng)造好的環(huán)境。同時也要設(shè)立一些跨境平臺，提供出海全流程支持的一站式服務(wù)，減少企業(yè)出海的各環(huán)節(jié)成本，幫助企業(yè)獲得更大的效益。

二是培育耐心資本。讓金融資源和科技創(chuàng)新能夠捆綁得更好，為醫(yī)藥企業(yè)注入金融活水。

三是要進(jìn)一步推廣人工智能在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用。人工智能在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，可以讓“千人千策”的精準(zhǔn)醫(yī)療成為可能，提高患者的治愈率，讓醫(yī)藥研發(fā)從人力研發(fā)轉(zhuǎn)向算力研發(fā)，實現(xiàn)降本增效。

四是抱團(tuán)出海，推動中國創(chuàng)新藥從授權(quán)交易向共融共生進(jìn)化，嵌入全球的研發(fā)體系，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心變量。

邵珂表示：“中國生物藥企業(yè)出海是要到大江大河里面去選擇有競爭性的優(yōu)勢（領(lǐng)域），而這些優(yōu)勢在哪里？就是腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類疾病??我們的建議是，首先要瞄向歐美這種高法規(guī)市場，同時兼顧新興市場，新興市場的優(yōu)勢是人口多、增長快，大的MNC（大型跨國制藥企業(yè)）并不見得在那邊有主導(dǎo)優(yōu)勢。這是一個非常好的機(jī)會。”

邵珂還強調(diào)：“可以看到，中國生物醫(yī)藥已經(jīng)到了DeepSeek時刻，我們所有的藥企，不管是研發(fā)、臨床還是產(chǎn)業(yè)化階段，必須要考慮全球布局。”

北京君都（上海）律師事務(wù)所副主任、高級合伙人岳云提醒稱：“現(xiàn)在是醫(yī)藥行業(yè)融資的窗口期，但窗口期很短，可能兩三年、也可能三五年。根據(jù)我們的經(jīng)驗，建議大家要抓緊時間，能融資的盡快融資，只要拿到資金，哪怕來寒冬了，我們也不怕。”

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